十五价HPV疫苗启动I期临床试验！康乐卫士H股上市正推进中……
3月29日晚间，康乐卫士公告，与成大生物联合开发的十五价HPV疫苗启动I期临床试验。据了解，2019年康乐卫士与成大生物就重组十五价HPV疫苗的开发、生产、商业化签署合作协议，康乐卫士负责早期研究及临床前研究，成大生物负责在合作协议规定的专有期限内进行临床开发、生产及商业化。
康乐卫士近期备受机构投资者追捧，包括平安资管、汇添富、向日葵投资、泰康资产、湘财证券、国联基金、翊丰资产等40多家投资机构。此前公司公告拟筹划发行H股，有望成为“北+H”第一股。无论机构调研时，还是在3月29日举行的业绩说明会上，公司均被问及H股发行上市进程。对此，康乐卫士表示，公司H股上市目前正处于香港联交所审核及中国证监会备案过程中。
与成大生物合作取得了阶段性进展
康乐卫士于3月29日晚间宣告，与成大生物合作开发的“重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)”正式启动I期临床试验，系全球进入临床阶段的最高价次HPV疫苗。
据介绍，此次临床试验是一项随机、盲法、安慰剂和阳性对照的I期临床试验，旨在评价在9~45周岁健康女性受试者中接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的安全性、耐受性和免疫原性，研究拟纳入270名受试者。
公告称，该疫苗已在中国取得IND批准（即药物临床试验批准），是截至目前全球范围内已上市或已获得IND批准的最高价次HPV疫苗。该疫苗覆盖IARC定义的全部高危型HPV，可将宫颈癌保护率提高至96%以上。
康乐卫士表示，公司专注于创新疫苗的研发和产业化，拥有国内最丰富的HPV疫苗产品组合。十五价HPV疫苗由康乐卫士与成大生物合作研发，公司负责该疫苗的早期研究及临床前研究，成大生物负责在合作协议规定的专有期限内进行该疫苗的临床开发、生产及商业化。本次Ⅰ期临床试验的启动表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极配合成大生物推动该产品的临床研究，若该疫苗研发成功，将进一步丰富公司产品布局，有利于公司持续稳健发展。
康乐卫士称，根据国家药品注册相关法律法规要求，疫苗需要完成法规要求的相关临床试验，经国家药品监督管理局批准后方可生产上市，本次十五价HPV疫苗Ⅰ期临床试验的启动短期内不会对公司经营业务产生较大影响。由于疫苗的研发周期较长、审批环节较多，本次临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性。公司将根据事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
据悉，成大生物已经向康乐卫士支付预付款及里程碑付款总计人民币7000万元。如若顺利，自十五价疫苗首次商业销售起计十年内，康乐卫士预计能够从成大生物销售该疫苗中获得高达5000万元的进一步里程碑付款以及年度专利费。
三价HPV疫苗商业化渐近
一直以来，康乐卫士均是机构的“宠儿”，今年以来多次接待机构组团调研。
1月1日至1月19日，公司获得了东吴证券、兴业基金、人保资产、广发基金、工银理财、民生证券、泰康资产、友邦保险、平安基金等机构的关注；3月25日，公司迎来平安资管、汇添富、向日葵投资、北京信托、西部利得、兴合基金、华宝基金、红骅投资、国都资管、湘财证券、国联基金、翊丰资产等40多家机构“登门”。
在接受调研时，康乐卫士表示，公司已在两年前启动商业化团队和市场营销体系建设等准备工作，正在积极推进三价HPV疫苗商业化进程。
康乐卫士称，有望在今年提交三价HPV候选疫苗的BLA，依据有三个。首先，公司的三价HPV疫苗Ⅲ期效力临床共招募并入组了8,880名受试者，较在售国产二价HPV疫苗馨可宁的效力临床入组人数更多，旨在通过更大的样本量缩短合格病例的收集周期；其次，相比二价HPV疫苗，公司的三价HPV疫苗除覆盖HPV16和18型外，还覆盖了诱发东亚地区宫颈癌的第三大高危亚型HPV58型，按照组织病理学复合终点，三价HPV疫苗Ⅲ期临床的合格病例除包括因感染HPV16和18型引发的CIN2+病例外，还包括因感染58型而引发的CIN2+病例；最后，考虑到公司目前已积累的CIN2+病例数和其他已获上市许可的HPV疫苗的中期分析时间表（从第一剂后14.8个月到48个月不等）。
在生产端，康乐卫士在2021年启动了HPV疫苗产业化基地建设。产业化基地项目分两期建设，其中项目一期已建设完成并交付使用。公司已于2023年8月1日启动技术转移与试生产。公司昆明生产基地按中国、欧盟和世卫组织的GMP标准设计建设，设计年产能为1000万支三价HPV疫苗和3000万支九价HPV疫苗。公司预计，昆明生产基地将于2024年下半年申请药品生产许可证，确保公司产品获得BLA批准后能立即开展商业化生产。
关于商业化准备，公司称，在优质高效推进产品临床试验进程，确保如期达到临床终点的同时，同步启动了产业化基地与商业化网络建设，保证产品如期商业化。定价方面，康乐卫士称，公司预计三价HPV疫苗的定价会高于目前市售的国产二价HPV疫苗，低于目前市售的进口四价HPV疫苗。
H股上市渐行渐近
H股发行上市的进展也是机构及各类投资者最为关注的一个焦点。
在3月29日举行的业绩说明会上，谈到H股发行上市情况时，康乐卫士回应，公司已于2024年1月29日正式向香港联交所递交H股上市申请并刊发申请资料。目前公司本次发行上市正处于联交所审核及中国证监会备案过程中。
康乐卫士介绍，本次公司拟申请发行不低于4957.76万股H股新股（超额配售权行使前），即不低于本次发行后公司总股本的15%（超额配售权行使前），并根据市场情况授予承销商不超过前述发行的H股股数15%的超额配售权。
公司称，本次发行上市所得的募集资金在扣除发行费用后，拟用于（包括但不限于）：核心产品的临床试验及批准、多个临床前项目的持续临床前研发、昆明产业化基地的生产前准备及生产工艺提升、完善商业化网络建设、国际临床及本土化生产、国际市场拓展、运营资金及其他一般公司用途等。具体募集资金用途及投向计划以经董事会或董事会授权人士批准的H股招股说明书最终稿的披露为准。
对于公司资金情况如何，康乐卫士透露，目前公司募集资金、存量资金以及通过银行贷款等方式筹集的资金，可以满足公司当前的资金需求。后续不排除通过间接融资、再融资或其他方式筹资以满足未来项目研发和商业化的资金需求。
也有机构问到在港交所发行股票后，会不会影响目前在北交所的估值，对此，康乐卫士回应称公司市值受多方面因素影响。