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昊帆生物2023年年度董事会经营评述

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昊帆生物2023年年度董事会经营评述内容如下:

一、报告期内公司所处行业情况

公司主要从事多肽合成试剂、通用型分子砌块、蛋白质试剂等产品的研发、生产与销售,上述产品属于精细化学品。根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所处行业为“C26化学原料和化学制品制造业”。

化学原料和化学制品制造业属于充分竞争的行业,行业内企业面向市场自主经营,行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制,政府职能部门进行产业宏观调控,行业协会进行自律规范。

(一)主要业务

公司自设立以来,专注于多肽合成试剂的研发、生产与销售,产品覆盖下游小分子化学药物、多肽药物研发与生产过程中合成酰胺键时所使用的全系列的合成试剂。同时,公司基于客户需求与差异化的竞争策略,依托在多肽合成试剂行业的优势地位,开发了具有较强技术壁垒与良好市场前景的通用型分子砌块和蛋白质试剂产品,形成了以多肽合成试剂为主,通用型分子砌块和蛋白质试剂为辅的产品体系。

此外,公司紧跟全球药物研发方向,贴近国内外CRO、CDMO公司的市场需求,在合成技术门槛更高的脂质体与脂质纳米粒药用试剂、离子液体、PROTAC试剂和核苷酸试剂等高附加值、高壁垒的特色产品领域积极布局,持续拓展产品管线,致力于为全球医药研发与生产企业及CRO、CDMO公司提供特色功能化学品,精准、高效助力全球医药行业发展。

(二)所属行业发展情况

1、多肽合成试剂行业

(1)多肽合成试剂在酰胺键合成中发挥至关重要作用

酰胺键广泛存在于自然界与人工合成的化合物中,其不但是自然界中最重要的化学键之一,也是有机合成化学中最基本的化学键之一。酰胺键亦是多肽药物、众多小分子化学药物的基本结构,是维持药物分子骨架、保持药物活性必不可少的基础单元。据统计,约有四分之一的上市药物和三分之二的候选药物含有酰胺键,同时酰胺键的形成反应是药物合成过程中应用最为广泛的有机化学反应。

(2)多肽合成试剂的主流产品

缩合试剂根据其分子结构可以分为碳二亚胺型、磷正离子型、脲正离子型和其他类的缩合剂。其中以碳二亚胺型、磷正离子型以及脲正离子型缩合试剂影响较大、应用较为广泛。碳二亚胺型是发展最早、最常用的缩合试剂,脲正离子和磷正离子型缩合试剂性能最佳,无论是反应活性,还是产物的收率和光学纯度方面都优于其他类型的缩合剂。

(3)多肽合成试剂行业的发展趋势

1)行业集中度提升,行业整合加速

酰胺键的合成在生物医药的研发与生产环节是一项既常见又十分具有挑战性的工作。由于原料酸和胺结构的多样性和复杂性,单一系列的多肽合成试剂难以满足不同客户对其特定药物研发和生产的要求,因而全系列多肽合成试剂库的构建是解决上述问题的有效方案。而多肽合成试剂行业内,受产线布局、成本控制、业务拓展等多重因素的影响,行业内多数生产厂商仅涉及某几种多肽合成试剂产品的研发与生产,行业内企业规模普遍较小,难以形成规模效应与品牌优势。

公司通过多年的技术积累和规模效应,建立起了一定的行业壁垒,将通过研发及扩大产能等方式进一步巩固领先优势,从而迎接更大的市场机遇,提高主要产品市场占有率。

2)新型多肽合成试剂将陆续推出

没有任何一种多肽合成试剂可以适用于所有的酸胺缩合反应,且随着多肽药物研发的不断深入以及新型化学药物结构研发的推进,新型、高效多肽合成试剂将陆续推出。其中,高反应活性和差向异构化控制能力、新型低毒、低爆炸风险离去基团衍生化、聚合物支载型等新型多肽合成试剂将具有良好的市场前景。

2、分子砌块行业

(1)分子砌块的价值

分子砌块是指用于设计和构建药物活性物质从而研发的小分子化合物,一般分子量小于300,具有结构新颖、品种多样等特点。作为新药研发的上游,分子砌块是新药研发的创新源头之一。

在新药研发起始的药物发现阶段,新药研发企业需要对成千乃至上万个化合物进行筛选和评估,从而筛选出有研究价值的苗头化合物、先导化合物,最终确定临床候选物。用于筛选和评估的化合物是由多个分子砌块通过化学合成的方法连接在一起形成。简单理解,药物是由一个个分子组成,分子砌块则是构造药物分子的砖瓦。为了确定临床候选物,医药研发企业需要一次性采购数百种乃至上千种药物分子砌块以丰富其化合物库的多样性,帮助研发人员合成药效好、毒性低的理想化合物,此阶段药物分子砌块用量少、品种需求多。随着药物研发阶段向前推进,相关药物分子砌块产品种类会逐渐降低但消耗量会逐步提升。

(2)分子砌块的市场规模

分子砌块是化学创新药研发的核心原料,根据哈佛医学院健康政策系RichardG.Frank估计,全球医药研发支出中有30.00%用于药物分子砌块的购买和外包。据统计,至2024年全球分子砌块市场规模将达到612.00亿美元。分子砌块市场的外延极为广泛,涉及的分子砌块种类繁多,公司的分子砌块业务目前聚焦于少部分通用型分子砌块,还处于快速拓展产品线的初级阶段,相对于分子砌块庞大的整体市场规模而言,公司该类业务的发展主要取决于自身产品和客户的拓展,尚有较大发展空间。

3、蛋白质交联剂行业

ADC是由抗体、毒素和蛋白质交联剂组成的创新药物。其中,抗体是ADC的精准制导部件,将毒素分子带到肿瘤细胞;毒素是影响ADC活性的关键因素,也是主要用于杀伤肿瘤细胞的有效分子;蛋白质交联剂作为ADC药物的重要组成部分主要用于连接抗体与毒素,是ADC药物有效递送细胞毒性药物的基础,也是决定ADC产物毒性的关键因素。随着全球ADC药物的兴起,且多款ADC药物获得了良好的治疗效果,国内制药公司亦加大了对ADC药物的研发力度。目前国内多家公司均有多款在研ADC项目,适应症包括但不限于肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等。基于我国癌症患者基数大和药物研发进展迅速等因素,预计我国ADC药物行业市场将呈现较高增长趋势。

蛋白质交联剂作为ADC药物的重要组成部分主要用于连接抗体与毒素,是ADC药物有效递送细胞毒性药物的基础,也是决定ADC产物毒性的关键因素。随着下游ADC药物研发的顺利进展及用药需求的增加,蛋白质交联剂的市场需求也将快速提高。

(三)市场地位

公司凭借在有机合成领域的技术积淀,和20多年深耕多肽合成试剂的行业经验,通过专业化、高标准的工艺开发体系,不断对多肽合成试剂产品进行产业化工艺研发和生产技术改进。公司完善的质量控制体系和稳定的生产工艺通过了礼来(EliLilly)、龙沙(Lonza)、诺和诺德(NovoNordisk)、辉瑞(Pfizer)、药明康德等多家全球知名医药企业的审计。经过多年的技术积累与产品开发经验,公司可为下游客户提供160余种结构新颖、质量优异的多肽合成试剂产品,并在HATU、HBTU、TBTU、PyBOP等多个合成工艺更为先进、产品附加值更高、竞争壁垒更高的磷正离子型和脲正离子型产品领域处于市场主导地位。公司全系列产品的供应能力和快速、完善的市场响应能力获得了国内外1,900余家医药研发及生产企业和科研机构的高度认可,公司凭借在产品杂质控制、供应及时、稳定、产品结构新型、种类丰富等方面的优势与巴亨(BachemAG)、OlonS.p.A药明康德、凯莱英、康龙化成、博腾股份、药石科技、翰宇药业、恒瑞医药、扬子江药业集团、正大天晴等生物医药领域的众多知名企业以及ThermoFisher(赛默飞世尔)、Sigma-Aldrich、TCI(梯希爱)等领先的专业试剂公司和清华大学、北京大学、复旦大学等60余所高等院校及科研机构建立了良好的合作关系,公司已成为众多医药研发、生产企业在多肽合成试剂行业的优选供应商。

二、报告期内公司从事的主要业务

(一)主要业务

公司专注于多肽合成试剂的研发、生产与销售,产品覆盖下游小分子化学药物、多肽药物研发与生产过程中合成酰胺键时所使用的全系列的合成试剂。同时,公司依托在多肽合成试剂行业的优势地位,开发了具有较强技术壁垒与良好市场前景的通用型分子砌块和蛋白质试剂产品,形成了以多肽合成试剂为主,通用型分子砌块和蛋白质试剂为辅的产品体系。此外,公司紧跟全球药物研发方向,贴近国内外CRO、CDMO公司的市场需求,在合成技术门槛更高的脂质体与脂质纳米粒药用试剂、离子液体、PROTAC试剂、核苷酸试剂等高附加值、高壁垒的特色产品领域积极布局,持续拓展产品管线,致力于为全球医药研发与生产企业及CRO、CDMO公司提供特色功能化学品,精准、高效助力全球医药行业发展。公司可为下游客户提供160余种结构新颖、质量优异的多肽合成试剂产品,是全球为数不多的能够提供全系列多肽合成试剂研发与产业化的公司之一,并在HATU、HBTU、TBTU、PyBOP等多个合成工艺更为先进、产品附加值更高、竞争壁垒更高的磷正离子型和脲正离子型产品领域处于市场主导地位。凭借20多年专注于细分领域所积累的技术能力,公司从客户研发阶段即早期介入相关产品的配套研发和持续供应,随着前期研发阶段产品的市场需求逐步延伸到生产阶段,下游客户对公司产品的需求呈快速增长趋势。受益于小分子化学药物、多肽药物等下游行业的快速发展以及公司竞争力的显著增强,公司在多肽合成试剂细分市场的市场占有率不断提升。公司基于在多肽合成试剂领域所积累的优质、广泛的客户资源与成熟模式,围绕客户需求开发了60余类通用型分子砌块产品,细分产品超过400种。由于分子砌块的使用贯穿新药研发的全生命周期,其重复使用属性使得后期分子砌块用量呈倍数级增长,随着公司分子砌块数量的增长,分子砌块对公司收入的贡献将逐步提高。公司亦是蛋白质交联剂市场的有力竞争者,建立了涵盖大量双官能团连接体的蛋白质交联剂化合物库,现有蛋白质交联剂细分产品70余种。此外,公司的脂质体与脂质纳米粒药用试剂、离子液体、PROTAC试剂和核苷酸试剂等高附加值、高壁垒的特色产品亦陆续得到市场的认可。

(二)主要产品及其用途

经过20多年的行业深耕和技术积累,公司已形成了以多肽合成试剂为主,通用型分子砌块和蛋白质试剂为辅的产品体系,主要产品的介绍如下:

1、多肽合成试剂

酰胺键(-CO-NH-)是一分子羧酸中的羧基(-COOH)与另一分子中的有机胺中氨基(-NH2)经过脱水缩合反应而形成的化学键,它是多肽药物、众多小分子化学药物的基本结构,是维持药物分子骨架、保持药物活性必不可少的基础单元。酰胺键良好的性质使它成为有机化学分支最普遍和最值得信赖的官能团之一。多肽合成试剂是多肽药物、小分子化学药物合成中,在构建酰胺键时发挥重要作用的专用化学试剂,其对于提高酰胺键合成效率、产品纯度和产物收率均有重要作用。此外,在手性药物的合成中,特定的多肽合成试剂能够很好地抑制消旋的发生,在构建酰胺键的同时能够保持药物分子的手性结构,从而确保药物的质量。

公司的多肽合成试剂产品根据性能可分为缩合试剂、保护试剂和手性消旋抑制试剂。

(1)缩合试剂是促进酸与胺进行缩合反应形成酰胺键的试剂,其可以有效降低酸胺缩合反应壁垒、加快反应速率,广泛应用于含酰胺键的多肽药物及小分子化学药物的研发与生产中。缩合试剂从分子结构角度,主要包括碳二亚胺型(代表产品有DCC、DIC、EDC-HCl等)、脲正离子型(代表产品有HATU、HBTU、TBTU、HCTU、TATU等)和磷正离子型(代表产品有PyBOP、BrOP、PyClOP、BOP、AOP等)。公司在碳二亚胺型缩合试剂及离子型缩合试剂领域均掌握了成熟的合成和杂质检测与控制技术,保证了产品质量的稳定性,实现了产品大批量、规模化安全生产,充分满足了下游客户对公司产品质量和供应及时、稳定性的需求。公司也逐步形成了以缩合试剂销售为主的格局。

(2)保护试剂是一类应用于多肽药物、小分子化学药物合成中,可以对包含有效成分的羧基或者氨基基团进行有效保护,使活性官能团暂时失活,避免其参与反应,并且方便在后续工序中脱除的试剂。保护试剂可有效保障药物的纯度。保护试剂根据保护基团的不同主要包括Fmoc系列(代表产品有Fmoc-Osu、Fmoc-CL、Fmoc-OBT等)和Boc系列(代表产品有N-BOC-脒三苯基膦、N-Boc-咪唑、Boc-ON、BOC-Oxyma、BOC-OSU、BOC-ONB、BOC酸酐等)。

(3)手性消旋抑制试剂是指使用在多肽药物、小分子化学药物合成中能有效抑制缩合过程中产品手性消旋的试剂,保持药物的手性结构,提高产品的光学纯度与药物活性,代表产品包括HOAt、HOBt、HOSU、HONB、PFP-OH、OXYMA、HOOBT、HOPO等。

2、通用型分子砌块

分子砌块处于创新药研发产业链的最前端,主要为国内外药物研发或制药公司提供研发用药物分子片段,组建化合物库以加快活性药物的筛选进程,对提高终端客户新药研发效率,降低其新药研发与生产成本有着重要作用。公司的通用型分子砌块系基于公司长期以来在化学合成领域的技术积淀,结合自身在保护试剂领域的技术优势,通过分析研究已上市和处于临床阶段的众多药物的优势结构、药物的合成工艺以及药物的活性药效团等关键信息,总结其中通用性的结构片段,围绕客户需求筛选出的有量产需求的分子砌块产品。随着公司的通用型分子砌块产品逐步得到下游客户的认可,公司将基于对药物化学的深刻理解,对创新药研发市场的敏锐观察,在公司自有生产车间陆续建成后,不断丰富分子砌块库,为下游客户提供更多质量优异、结构新颖、附加值更高的分子砌块产品。

公司凭借成熟的合成工艺系统完成分子砌块化合物合成路线设计,经小试工艺开发、中试工艺优化以及放大工艺验证,利用多官能团复杂有机分子砌块选择性保护技术、酶反应技术等专有技术实现分子砌块的生产,为国内外药物研发或制药公司构建了性能高效的药物分子砌块库,丰富了其药物分子砌块的选择。公司的通用型分子砌块产品根据化学结构可分为Boc保护衍生物、苯环砌块、吡啶环砌块、吡咯环砌块、非天然氨基酸及其衍生物、胍基砌块、肼基砌块、脒类砌块、羟胺砌块、天然氨基酸衍生物、亚胺砌块等60余类,主要涉及脂肪胺类合成砌块、三价磷类合成砌块、手性醇类合成砌块和非天然氨基酸类合成砌块等领域,细分产品超过400种。

3、蛋白质试剂

公司的蛋白质试剂产品主要包括蛋白质交联剂与蛋白质还原剂,经过多年的研发积累和技术沉淀,公司设计并建立了涵盖大量双官能团连接体的蛋白质试剂化合物库,现有蛋白质交联剂产品70余种,蛋白质还原剂产品5种。

蛋白质交联剂是一类小分子化合物,具有2个或者更多的针对特殊基团(-NH2、-COOH、-HS等)的反应性末端,可以和2个或者更多的分子分别偶联,从而使这些分子结合在一起。蛋白质交联剂已在国际上广泛应用于生命科学研究的各个分支,公司自主研发的蛋白质交联剂主要应用于ADC药物。ADC药物(Antibody-drugconjugates),即抗体偶联药物,由抗体、蛋白质交联剂、毒素三部分组成。蛋白质交联剂作为ADC药物的重要组成部分主要用于连接抗体与毒素,是ADC药物有效递送细胞毒性药物的基础,也是决定ADC产物毒性的关键因素,开发有效ADC药物的最大挑战之一是选择合适的蛋白质交联剂。公司是国内较早开展蛋白质交联剂研发与生产的企业,是ADC药物用蛋白质交联剂市场的有力竞争者。公司建有江苏省异双功能蛋白质交联剂工程技术中心、江苏省蛋白质交联剂研究生工作站,承担苏州市蛋白质交联剂重点研发计划项目。

4、脂质体与脂质纳米粒药用试剂

脂质体与脂质纳米粒药用试剂是公司未来重点布局的研发方向之一。目前公司已完成了60余种脂质体与脂质体纳米粒药用试剂的小试研究,类别涵盖磷脂类、聚乙二醇脂质类和阳离子/潜阳离子脂质化合物等,其中DSPC、DPPC、DMPC、DSPE等产品已进入中试阶段。

脂质体制剂是一种新型的药物传输的剂型,它将药物包封于脂质双分子层内而形成直径为亚微米或纳米级别的微型囊泡,从而提高药物的治疗效果。脂质体与脂质纳米粒作为药物载体可包载亲水和亲脂双亲性药物,通常有肿瘤靶向性、药物缓释、降低药物毒性、提高药物稳定性等诸多优势,是最有发展前途的一种微纳米类靶向制剂载体之一。作为一种较为前沿的制剂技术,脂质体与脂质纳米粒传递技术在抗肿瘤、麻醉、抗真菌感染、抗病毒以及mRNA疫苗等领域均存在良好的应用前景,但也存在技术壁垒高、质量控制难等诸多壁垒,在脂质体与脂质纳米粒的产业化方面则存在着优质药用试剂欠缺、关键药用试剂价格高、质量难以保证等困难。

公司针对脂质体与脂质纳米粒试剂手性两亲性分子结构复杂的特点,专门开发了汇聚式合成的策略,形成了独有的纯化技术、分析技术以及检测技术,使得关键手性合成砌块达到了99.5%以上手性纯度。公司在脂质体与脂质纳米粒关键药用试剂核心技术方面实现了一系列突破。

(三)经营模式

1、研发模式

作为研发驱动的创新型企业,公司历来重视产品的工艺开发与工艺优化,经过多年的研发创新实践,公司已形成了一套明确、合理的工艺研发思路,具备完善的工艺开发流程,包括市场调研、立项、评审、研发小试及工艺路线筛选、工艺路线优化、成本优化、分析方法开发及验证、原材料质量研究与控制、产品稳定性与保存条件研究、杂质研究与控制、反应安全测试及验证等多个环节。通过评价工艺参数变化对关键质量属性的影响,结合产品质量、收率、工艺放大的风险等因素保证稳定、高效产出高质量标准的产品。研发中心作为公司技术创新体系的主要载体,根据不同产品线下设多肽合成试剂研发中心、分子砌块研发中心、脂质体和蛋白质交联剂研发中心、中试及安全验证实验室、分析中心等。

2、生产模式

公司始终坚持以“产销协同、高效运行、质量卓越、成本领先”为原则的生产经营策略,结合市场需求变化,合理安排生产计划,实现产销平衡。

公司自有生产基地安徽昊帆一期350吨项目已于2022年8月正式投产,安徽昊帆年产1,002吨多肽试剂及医药中间体建设项目于2024年2月取得试生产批复通知,随着安徽昊帆后续自产产能的建成及投产,以及其他生产基地的规划,公司将逐步实现自主生产。

3、采购模式

采购部根据公司研发与生产部门提出的原材料采购需求,结合相应原材料的安全库存情况编制具体采购计划,向公司的合格供应商进行询价、拟定采购合同,经部门负责人审批后,由采购人员负责具体执行。公司采购的每批原材料到货后,仓库管理人员首先清点数量并检查外包装是否受损,然后由质量部人员进行严格的取样检测,质量检验合格后方可供后续研发与生产领用。针对部分国内市场上较为稀缺的原材料,由公司提供原材料的配方、生产工艺,经具备定制能力的供应商生产后,公司向其采购。

为保证采购工作的规范性,公司在供应商评价与管理、采购审批、采购合同的签订与执行以及采购入库检验等环节建立了完善的工作制度与工作程序。潜在供应商需要经过试样、小批量供货以及供应商评价等环节,方可进入公司的《合格供应商目录》。公司对供应商评价的主要内容包括但不限于供应商经营资质、生产能力、生产设施、质量体系、供货稳定性、售后服务和价格等方面。

4、销售模式

公司产品具有专业性强、种类丰富的特点,主要客户群体包括医药研发与生产企业、CRO、CDMO公司及科研院校等,公司主要向上述客户群体销售产品,同时也销售给部分贸易商客户,公司获取客户的具体方式如下:

(1)通过Baidu、Google、Bing、Chemicalbook等知名搜索与化学品销售网站进行产品推广,参加CPHI(世界制药原料展)、INFORMAX(美国国际精细、定制及特种化学品展)、APIChina(中国医药原料展)、中国国际多肽学术会议与论坛等,与国内外客户面对面进行沟通、洽谈、了解客户需求、行业发展及供需状况,提升公司品牌知名度,从而让有意向的客户主动与公司联系,实现产品销售;

(2)通过对下游行业及终端客户需求的了解和梳理,确定可跟踪的项目和需求,主动联系客户、争取产品订单合同;

(3)通过已有老客户的推荐,与被介绍的客户进行交流后直接进行商务谈判、签署合同。

公司良好的产品质量、全系列的产品线和稳定的供应能力使得“昊帆生物”和“HIGHFINE”的品牌在客户群体中具有较高的知名度,下游客户在有多肽合成试剂等产品需求时,会优先与公司联系,取得公司的产品目录并进行订货;如产品目录尚无其所需的产品或存在定制化特性的特殊产品,公司可基于在化学合成领域的技术积淀迅速为客户定制开发其所需的产品。

(四)经营概述

2023年,宏观经济面临多重挑战,国际环境复杂多变,国内经济有所复苏,但市场信心不足导致生产及消费整体仍然偏弱,各个领域竞争更趋激烈。公司下游医药行业投融资低迷、客户需求疲弱,现有供应厂家竞争加剧、内卷严重、产品价格不断走低,另外地缘政治博弈及地区冲突加剧,美欧在各产业链供应链上刻意打压及去中国化措施不断升级和强化。面对复杂多变的国内外环境,公司在管理层带领下,围绕既定发展战略,积极发挥公司核心优势,持续贯彻以客户为中心的理念,不断提升技术创新能力,加快产能建设,持续推进精细化运营管理,对内推动能力提升,对外优化适应行业环境,积蓄未来发展动能。

报告期内,公司实现营业收入38,879.49万元,同比下降13.11%;实现归属于上市公司股东的净利润9,897.38万元,同比下降23.50%;实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润9,342.66万元,同比减少26.66%;经营活动产生的现金流量净额8,782.99万元,同比减少36.66%。

报告期末,公司资产总额为228,694.19万元,较报告期初增长281.13%;归属于上市公司股东的净资产金额为221,186.43万元,较报告期初增长358.63%,主要由于2023年公司在创业板首次公开发行募集资金所致。

公司主要业绩驱动因素如下:

1、营业收入

报告期内,营业收入较去年下降13.11%,主要原因有:下游需求疲软,下游客户在各类产品上的采购需求较去年明显减少,同时公司所处行业市场竞争程度较往年有所增加,使得销售价格不断走低;与去年同期相比,抗病毒药物研发与生产相关产品的销售收入在本期间下降较多,报告期内该两种产品销售收入减少约8,000万元;报告期内,对于一些需求放大的产品,公司由于有效产能不足而未能满足该类产品的市场需求。分产品来看,多肽合成试剂销售金额为30,157.48万元,同比下降14.06%,通用型分子砌块销售金额为7,418.69万元,同比增长8.87%,蛋白质试剂销售金额为964.27万元,同比下降61.79%,脂质体与脂质纳米粒药用试剂等新产品销售金额为339.06万元,同比增长6.88%。多肽合成试剂和蛋白质试剂下降明显。

公司营业收入下降主要来源于国内市场。报告期内,公司内销金额为26,206.04万元,占比67.40%,比去年同期金额相比下降19.49%;外销金额为12,673.46万元,占比32.60%,比去年同期金额相比上升3.92%。

2、毛利率

2023年,公司产品综合毛利率为38.55%,较去年同期下降4.71%;分产品来看,多肽合成试剂毛利率为38.51%,较去年同期下降3.93%,通用型分子砌块毛利率为38.35%,较去年同期下降4.75%。主要原因为销售端因竞争激烈导致销售单价下降明显,虽然公司加大研发投入进行技术创新,同时优化供应链降低采购成本,但仍无法弥补销售价格快速下降带来的损失。

公司外销业务销售收入虽未下降,但毛利率下降明显,外销业务毛利率同比下降9.52%,内销业务毛利率同比下降2.82%。

3、净利润

报告期内,营业利润同比下降24.58%;利润总额同比下降24.48%;实现归属于上市公司股东的净利润同比下降23.50%;实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润同比下降26.66%。净利润的下降幅度较大,除了上述毛利率的下降因素外,其他因素还包括随着苏州总部建设项目的部分工程项目转固,折旧摊销费用增加较多;公司由于人员增加导致职工薪酬增加也较多;报告期内公司加大了研发投入,研发费用增加较多;同时公司加大了市场开拓力度,广告宣传费也同比增加等原因导致。

三、核心竞争力分析

(一)技术服务能力强,响应速度快

公司成立于2003年,是国内较早专注于研发、生产、销售多肽合成试剂的高新技术企业,经过近二十年的发展,公司在有机合成领域积累了大量研发成果,已在多肽合成试剂、通用型分子砌块、蛋白质试剂等产品的研发、生产各环节建立了完整自主的核心技术体系,形成了自动化生产技术、晶体粒径控制技术、杂质检测与控制技术、管道反应技术、多官能团复杂有机分子砌块选择性保护技术、酶反应技术、蛋白质交联剂特色膜分离提纯技术、低温脱水成环技术等核心技术。强大的技术服务能力一方面对公司自身产品的整体质量提升与市场竞争力构建起到良好的促进作用,另一方面公司研发部门可以根据客户的特殊需求,迅速制定合成工艺,为客户提供多样的定制化服务,从而为公司的持续经营与有序发展提供核心动力。同时,基于强大的技术服务能力,公司能够快速响应客户需求,且主要产品均有备货,在时效性方面具备明显优势,而时效性对医药企业至关重要。

(二)产品种类齐全,附加值高

作为生物医药行业上游的服务型企业,公司凭借品类齐全、性能高效的多肽合成试剂产品建立的品牌优势,快速将市场需求更广、技术壁垒更高的分子砌块和蛋白质试剂产品导入市场,并积极在脂质体与脂质纳米粒药用试剂、离子液体、PROTAC试剂和核苷酸试剂等新型产品领域布局。丰富的产品矩阵是公司技术产业化的核心载体,可以充分满足生物医药领域下游客户的采购需求。

(三)客户资源丰富、粘性强

公司客户覆盖国内外1,900余家医药研发与生产企业、CRO、CDMO公司,其中不乏跨国医药行业龙头企业,如BachemAG、OlonS.p.A等,以及药明康德、凯莱英、康龙化成等国内专业从事医药研发和生产的服务外包知名企业。上述客户对供应商有着严格的认证壁垒,一旦与上述客户通过合作建立了互信的基础,则在相当长的时间内会保持稳定的合作关系,并将不断深化合作关系。

此外,根据《药品生产质量管理规范》、《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则(2017年第140号文)》中关于药品生产质量管理的基本要求的规定,生产工艺及其重大变更均需经过验证。更换缩合试剂虽未影响其它主要原料的变更,但也属于工艺变更(起始原料制备工艺发生变更,且有可能改变杂质谱或杂质含量)。根据文件指示需要进行杂质谱分析、质量对比研究、稳定性对比考察等操作,需要对1-3批变更后样品进行6个月加速及长期留样考察,并上报国家药监局审批,涉及工作量巨大,因此,下游企业在产品获批后第一供应商供货及时的情况下一般不会变更供应商,故公司与下游客户的合作关系具有较强的粘性。

(四)团队与品牌优势

公司是国内较早专业从事多肽合成试剂研发、生产与销售以及较早开展蛋白质试剂研发与生产的高新技术企业,经过20多年的业务积淀,公司拥有了一支专业、稳定的科研队伍,具有丰富的研发、产业化经验,能够满足客户的多种定制化需求,提供专业化的产品和服务。核心技术人员拥有丰富的多肽合成试剂研发与生产经验。公司已在多肽合成试剂领域深耕20多年,在国内外均积累了一定知名度。鉴于公司在该领域的实力和影响力,越来越多的下游客户有多肽合成试剂需求时会优先与公司接触并开展业务。

四、公司未来发展的展望

(一)发展规划与目标

1、整体发展战略

公司以品类多样、性能高效的多肽合成试剂产品为抓手,在良好的交付与完善的服务的基础上,不断深化与客户的合作,在丰富多肽合成试剂产品管线的同时,有序拓展合成技术壁垒更高、市场需求更广的分子砌块和蛋白质试剂业务,并积极在脂质体与脂质纳米粒药用试剂等新型产品领域布局,致力于深度绑定客户需求,与客户建立长期多项的全面合作。

2、业务发展目标

公司以多肽合成试剂为核心的外延式布局,不断打开公司的成长空间。结合公司的生产经营情况和行业发展趋势,公司将努力实现“产能提升,产品线拓展”两大战略目标。产能方面,公司将加快推进安徽昊帆生产基地项目的建设,并通过自建或并购方式实现多基地生产,力争早日具备多种产品的自主生产条件,以高质量的产品和快速的市场响应能力高效服务客户。产品线方面,基于公司在行业内建立的品牌优势与积累的客户资源,公司将逐步拓展产品线,丰富多肽合成试剂的产品种类,研发、设计更多结构新型、功能高效的分子砌块产品,实现脂质体与脂质纳米粒药用试剂、离子液体、PROTAC试剂和核苷酸试剂等产品的批量供应。

(二)公司2024年经营计划

1、以研发为首任,积极开展研发

公司坚持“以研发创新为首任,以客户需求为中心”的服务宗旨,高度重视生产工艺的优化及新产品工艺的开发,多年来不断加大自主创新研发力度,积极开展研发,致力于为全球客户提供合成技术门槛更高特色化学原料,精准、高效助力医药行业发展。

公司拥有一支专业、稳定的科研队伍,具有丰富的化学合成经验。截至2023年12月31日,公司研发人员120人,占员工总数的34.38%,同时,公司具有完善的研发体系和成熟的研发管理流程,依靠专业的研发团队、先进的设备和成熟的管理流程,公司产品在收率、纯度、批间稳定性、定制种类、客户认可度及经济性等方面处于行业领先水平。

公司在有机合成领域积累了大量研发成果,已在多肽合成试剂、通用型分子砌块、蛋白质试剂等产品的研发、生产各环节建立了完整自主的核心技术体系。2023年度,公司新增获授发明专利7项。截至2023年12月31日,公司及子公司共拥有38项专利,其中,34项发明专利,4项实用新型专利。处于实审中的发明专利27项。强大的合成技术储备为公司的可持续发展提供了技术保障。

2、建立高标准的质量管理体系

产品质量优异是公司的核心竞争力之一,公司一直高度重视产品质量控制,建立了符合ISO9001规范的质量管理体系,以良好的质量管理体系为基础,确保安全生产与环境保护,并持续提升质量管理,以高标准的质量管理规范和严格的质量管理系统确保产品的质量。依托高标准的质量管理体系,公司的产品生产工艺稳定、质量可靠。

3、完善公司治理,建立了规范、高效的公司治理结构

公司制定了《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》及《监事会议事规则》等一系列规章制度,完善了由股东大会、董事会、监事会和高级管理层组成的公司治理架构,形成了权力机构、决策机构、监督机构和管理层之间权责明确、运作规范、相互协调和相互制衡的公司治理结构与机制。通过公司治理结构的完善,公司严格按照各项规章制度规范运行,相关机构和人员均履行相应职责,有效提升了公司的运营效率。

(三)未来发展采取的措施

1、引入高端人才与先进设备,持续提升技术研发水平

(1)坚持研发驱动发展,优化人才结构。通过专业化的人才自主培养和引进高端人才相结合的模式,培育和壮大先进技术团队;通过完善的激励机制,充分发挥员工的主观能动性,为公司保持产品和市场的核心竞争力提供有力的人才保障。

(2)持续加大研发创新投入,引进先进设备。公司将利用自身在化学合成领域的技术积淀,进一步加大研究开发投入和自主创新力度,进一步提高生产工艺水平;在现有研发资源的基础上引进先进的实验、生产和检测设备,以更优越的生产工艺和更先进的生产设备提高公司产品批量化生产的质量和生产效率,实现产品的产业化和规模化发展,进一步提升公司的品牌影响力和市场口碑。

2、提升产能水平,不断丰富产品线,加强质量管理

公司将以现有产品和市场为基础,着眼于全球化经营发展战略,在继续保持并巩固在多肽合成试剂等产品领域优势地位的基础上,通过自建或其他可行方式增加产能,逐步加大对脂质体与脂质纳米粒药用试剂、离子液体、PROTAC试剂、核苷酸试剂以及非天然氨基酸等产品的研发、生产与市场开拓力度,并适时推出满足市场需求的新产品,不断丰富产品线,实现多产品协同发展,为公司创造新的利润增长点,多层次提升公司的市场竞争力。

公司将持续提升生产管理水平和质量管理水平,强化全员质量意识,确保产品质量安全。

3、延展产业链布局配合产能有序扩张,全面提升综合竞争力

公司将向产业链上游拓展,以专业化的合成技术和良好的管理体系为基础,为公司提供稳定的关键原材料,延伸产业链布局,进一步增强公司产品的成本优势与质量稳定性;通过陆续新建生产线,有序提升自有产能,提高产品的市场占有率,全面提升公司的综合竞争力,力争成为具有国际影响力的特色功能化学品供应商。

4、创新销售策略,加强品牌建设

公司将根据发展需求进一步优化销售架构,完善销售策略,优化销售资源,深耕细分领域,强化品牌与客户多维度的深度链接,夯实公司品牌价值,挖掘可持续的业务增长点,不断提升各细分领域的产品覆盖率和市场份额。加强销售团队建设、合规管理,进一步提升团队的专业能力和职业素养,为公司进一步拓展市场奠定坚实基础。

5、优化员工结构,培养高层次人才梯度

公司将加强有效的人才发展体系建设,完善高层次人才梯度的搭建。通过培育内部人才、引进外部优质人才方式为公司储备一支专业性强、高素质的复合型人才队伍,强化人才发展战略。通过建立多元化人才评价机制,创新绩效考核机制,优化薪酬激励,来提升核心团队的稳定性,激发人才团队的创造力,加强归属感,构建共赢命运共同体,推动员工与企业共同发展。

6、完善公司治理,不断提升公司管理水平

不断夯实公司治理基础,完善公司治理结构,建立科学有效的决策机制,健全内部管理和控制制度,持续深入开展公司治理活动,促进“三会一层”归位尽责,规范公司及股东的权利义务,防止滥用股东权利、管理层优势地位损害中小投资者权益,不断提升公司治理水平,助力公司持续、高质量发展。

(四)可能面对的风险及应对措施

1、产能不足的风险

报告期内,公司自产产能较低,安徽昊帆工厂规划产能尚未完全建成,较多采用委托加工和外协采购方式进行生产,产能不足可能导致公司无法承接客户订单或无法按时交付客户订单。

应对措施:公司将积极建设安徽昊帆产能,同时考虑采用自建或其他方式增加第二个生产基地,计划用2-3年时间使自有产能提高到合适水平,以缓解产能不足的风险。

2、业绩波动的风险

公司尚处在成长期,营业收入规模仍相对较小。若未来出现市场竞争趋于激烈、大量新竞争者进入、市场需求增速放缓等情况,同时面临应收账款增加、存货余额较大、产品售价下降及毛利率下降、新增固定资产折旧增加等,公司的营业收入、净利润将可能出现波动、下滑的风险。

应对措施:公司将努力保持并增强核心竞争力,提高竞争壁垒,加强研发,丰富产品体系,提高产品质量,增强客户粘性,加强市场开拓,以使销售收入逐年增长,避免业绩大幅波动的风险。

3、核心技术人员流失的风险

公司核心技术人员和研发骨干的技术水平和研发能力是公司保持和提升核心竞争力的关键。报告期内,公司的研发技术团队稳定,并不断吸引优秀的研发人才加入。未来若公司不能持续为核心技术人员提供良好的激励机制、科研环境和发展空间则可能导致核心技术人员流失,或者无法继续吸引符合公司战略发展需求的研发人才,将对公司新产品的研究开发和现有产品的技术提升产生不利影响,从而影响公司的核心竞争力及行业地位。

应对措施:公司将采取有效措施吸引更多有能力的专业人员加入公司,并创造良好的工作环境和薪酬条件使研发人员安心工作,发挥自己的专长和创造力,保持团队稳定,减少人员流失。

4、研发创新不足及技术升级迭代风险

公司的产品下游应用聚焦于医药研发及生产领域,医药领域技术门槛高、发展变化快,容易受到技术变革的影响。如果未来公司的研发投入不足,研发能力无法适应下游行业的发展趋势,或无法持续保持研发创新能力,则公司可能无法保持现有的竞争优势地位。若下游客户应用公司产品的领域实现迭代,公司的研发创新及技术升级速度不及行业迭代速度,公司的产品销售将受到一定程度的冲击。

应对措施:公司将努力招聘更多优秀的人才,人尽其才;同时紧跟行业发展方向,加强与下游客户沟通,做出前瞻布局,研发创新更多新产品、新技术,以满足下游客户需求,增加自身竞争力。

5、环保风险

公司所处行业为化学原料及化学制品制造业,公司生产及研发过程中产生的废水、废气及固体废物需要经过合理处置。目前公司已配备相关环保设备并建立执行了完善的管理制度及标准操作程序。如果未来国家进一步制定、实施更为严格的环境保护法律法规,公司需要增加购置环保设备、加大环保技术投入或采取其他环保措施,这将导致公司的经营成本增加,进而对公司的经营业绩造成一定的影响。如公司的环保治理、“三废”排放不能满足监管出台的新的或更严格的要求,将可能受到罚款、停限产等监管措施。

应对措施:公司将严格重视并遵循相关法规要求,合法合规处置产生的废水、废气及固体废物。加大环保投入,按照规范为生产配置相应的环保设备并合规运行。

6、安全生产风险

公司在研发、生产过程中使用的部分原材料为危险化学品及易燃易爆产品,部分工序或研发步骤存在高温环境,若人员操作不当或管理不善,可能存在起火、爆炸等风险。随着公司业务规模的不断扩大,若不能始终严格执行安全生产管理制度,不断提高员工的安全生产意识,加强安全生产培训,公司存在发生安全生产事故的风险,对员工人身安全和公司的正常经营带来不利影响。

应对措施:公司努力加强安全生产管理,做好员工培训和教育,考核上岗,严格规范操作流程,提高员工安全意识,同时加强原材料、产成品的储存、保管、流转等环节的安全规范管理,消除安全隐患,实现安全生产。

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